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双成药业普瑞巴林胶囊美国获批上市 将启动中国上市申请

新京报(记者王卡拉)10月7日,双城药业宣布,美国食品药品监督管理局(“fda”)审查了普瑞巴林胶囊公司简化的新药申请(“安达”),并认可了该公司申请信息的全面性和科学性。公司近日收到fda通知,普瑞巴林胶囊已通过新药简化申请,这表明双城制药有限公司开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性方面已达到国际水平,并在美国获得上市许可。

普瑞巴林具有镇痛和抗惊厥作用。最初的药物由辉瑞公司开发,并于2004年12月30日获得fda批准。美国批准的适应症是糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后神经痛、成人部分性癫痫和脊髓损伤相关神经痛的辅助治疗。辉瑞已经在中国上市了该产品。

双城制药有限公司表示,普瑞巴林胶囊已获得fda上市许可,这将对公司未来的经营成果产生积极影响。公司将积极推进产品在美国市场上市的准备工作,并开始在中国上市申请。

编辑岳庆秀校对李世会


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